Bonviva ფარმაცევტული კომპანიის პროდუქტები ხელმისაწვდომი საქართველოში. ქვემოთ მოცემული 1 წამლის ანოტაცია გადამოწმებულია ავტორიტეტული წყაროებიდან (BNF, EMA SmPC, NICE, DrugBank) და მოიცავს ჩვენებებს, დოზას, გვერდით ეფექტებს, ურთიერთქმედებებს და უსაფრთხოების მითითებებს.
Bonviva (ბონვივა) არის იბანდრონის მჟავაზე დაფუძნებული ბისფოსფონატური კლასის პრეპარატი, რომელიც გამოიყენება პოსტმენოპაუზური ოსტეოპოროზის მკურნალობისა და პრევენციისთვის. პრეპარატი შემუშავებულია შვეიცარიული ფარმაცევტული კომპანია Roche-ს მიერ. ბონვივას მოქმედების მექანიზმი ემყარება ოსტეოკლასტების (ძვლის რეზორბციაზე პასუხისმგებელი უჯრედების) აქტივობის ინჰიბირებას, რაც ამცირებს ძვლოვანი ქსოვილის დაშლის სიჩქარეს და ზრდის ძვლის მინერალურ სიმკვრივეს. Bonviva ხელმისაწვდომია ტაბლეტის ფორმით (150 მგ — თვეში ერთხელ მიღება) და ინტრავენური ინექციის სახით (3 მგ — სამ თვეში ერთხელ). პრეპარატი ფართოდ გამოიყენება მსოფლიოს მასშტაბით და რეგისტრირებულია საქართველოშიც.
---
Roche (სრული სახელწოდება — F. Hoffmann-La Roche AG) არის შვეიცარიაში, ბაზელში დაფუძნებული მსოფლიოს ერთ-ერთი უმსხვილესი ფარმაცევტული და დიაგნოსტიკური კომპანია, რომელიც დაარსდა 1896 წელს. კომპანია წარმოადგენს გლობალურ ლიდერს ონკოლოგიის, იმუნოლოგიის, ინფექციური დაავადებების, ოფთალმოლოგიისა და ნევროლოგიის სფეროებში.
Roche-ს პორტფოლიო მოიცავს ფართო სპექტრის ინოვაციურ პრეპარატებს. კომპანიის ყველაზე ცნობილ ბრენდებს შორისაა: Herceptin (ტრასტუზუმაბი — ძუძუს კიბოს მკურნალობა), Avastin (ბევაციზუმაბი — ანტიანგიოგენური თერაპია), MabThera/Rituxan (რიტუქსიმაბი — ჰემატოლოგიური და აუტოიმუნური დაავადებები), Actemra (ტოცილიზუმაბი — რევმატოიდული ართრიტი), და სხვა. კომპანიას ასევე ეკუთვნის დიაგნოსტიკური მიმართულება, რომელიც მსოფლიოში ერთ-ერთი წამყვანია ინ ვიტრო დიაგნოსტიკის სფეროში.
ოსტეოლოგიის (ძვლის მეტაბოლიზმის) მიმართულებით Roche-მ შეიმუშავა რამდენიმე მნიშვნელოვანი პრეპარატი, მათ შორის Bonviva (პერორალური და ინტრავენური ფორმულირებები) და Bondronat (იბანდრონის მჟავა ონკოლოგიური ჩვენებებით — ძვლის მეტასტაზები). ბონვივა პირველად ევროპის ბაზარზე 2004 წელს გამოჩნდა და მალევე გახდა ოსტეოპოროზის მკურნალობის ერთ-ერთი ყველაზე პოპულარული არჩევანი, განსაკუთრებით თვეში ერთხელ მიღების მოხერხებული დოზირების რეჟიმის წყალობით.
საქართველოში Roche-ს პროდუქცია ხელმისაწვდომია ოფიციალური დისტრიბუტორების მეშვეობით და რეგისტრირებულია სამედიცინო პროდუქტების და სამედიცინო მოწყობილობების სააგენტოში.
---
საქართველოს ფარმაცევტულ ბაზარზე Bonviva ბრენდის ქვეშ ხელმისაწვდომია შემდეგი პროდუქტი:
Roche-ს პორტფოლიოში ასევე შედის Bondronat — იბანდრონის მჟავაზე დაფუძნებული პრეპარატი, რომელიც ონკოლოგიურ ჩვენებებში გამოიყენება (ძვლის მეტასტაზები სოლიდური სიმსივნეებისა და მიელომის დროს):
ბონვივას პერორალური ფორმის სწორი გამოყენება კრიტიკულად მნიშვნელოვანია ეფექტურობისა და უსაფრთხოებისთვის:
---
Bonviva იწარმოება Roche-ს საწარმოო ობიექტებში, რომლებიც სრულად შეესაბამება GMP (Good Manufacturing Practice) საერთაშორისო სტანდარტებს. კომპანია ფლობს EU GMP, FDA cGMP და ICH Q7 სერტიფიკაციებს, რაც უზრუნველყოფს წარმოების ყველა ეტაპის მკაცრ კონტროლს — ნედლეულის შესყიდვიდან მზა პროდუქციის ხარისხის კონტროლამდე.
Roche-ს პროდუქცია რეგისტრირებულია EMA (European Medicines Agency) და FDA (U.S. Food and Drug Administration) უწყებებში, რაც ნიშნავს, რომ პრეპარატების ეფექტურობა და უსაფრთხოება დადასტურებულია ფართომასშტაბიანი კლინიკური კვლევებით. Bonviva-ს ეფექტურობა დადგინდა BONE, MOBILE და DIVA კლინიკური კვლევების პროგრამის ფარგლებში, რომლებშიც ათასობით პაციენტი მონაწილეობდა.
საქართველოში Bonviva რეგისტრირებულია სამედიცინო პროდუქტების სააგენტოში და ექვემდებარება ქვეყნის მარეგულირებელი ორგანოების მოთხოვნებს. ყველა სერია გადის ხარისხის კონტროლს, რაც მოიცავს ნაერთის იდენტიფიკაციას, სისუფთავეს, შემცველობის განსაზღვრას და სტაბილურობის ტესტირებას. იმპორტირებული პრეპარატის თითოეულ პარტიას ახლავს ხარისხის სერტიფიკატი (Certificate of Analysis).
---
ბონვივა (იბანდრონის მჟავა) არის ბისფოსფონატური კლასის პრეპარატი, რომელიც გამოიყენება პოსტმენოპაუზური ოსტეოპოროზის მკურნალობისა და პრევენციისთვის. იგი ანელებს ძვლოვანი ქსოვილის დაშლას, ზრდის ძვლის სიმკვრივეს და ამცირებს მოტეხილობის რისკს, განსაკუთრებით ხერხემლის არეში.
ბონვივას ტაბლეტი (150 მგ) მიიღება თვეში მხოლოდ ერთხელ, ყოველთვის ერთსა და იმავე დღეს. ინტრავენური ინექცია კი კეთდება სამ თვეში ერთხელ სამედიცინო დაწესებულებაში. ეს მოხერხებული დოზირების რეჟიმი ხელს უწყობს მკურნალობისადმი ერთგულების (კომპლაიანსის) გაზრდას.
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენებია: კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის გაღიზიანება (გულისრევა, ტკივილი მუცლის არეში, დისპეფსია), თავის ტკივილი, კუნთების და სახსრების ტკივილი. იშვიათ შემთხვევებში შეიძლება განვითარდეს ყბის ძვლის ოსტეონეკროზი ან ატიპიური ბარძაყის ძვლის მოტეხილობა. ნებისმიერი უჩვეულო სიმპტომის შემთხვევაში აუცილებელია ექიმის კონსულტაცია.
კალციუმისა და D ვიტამინის დამატებითი მიღება რეკომენდებულია ოსტეოპოროზის მკურნალობის პერიოდში, მაგრამ ისინი არ უნდა მიიღოთ ბონვივას ტაბლეტთან ერთდროულად. კალციუმი ამცირებს იბანდრონატის აბსორბციას, ამიტომ კალციუმის პრეპარატი მიიღება ბონვივას მიღებიდან მინიმუმ 60 წუთის შემდეგ.
ბონვივა უკუნაჩვენებია: საყლაპავის დაავადებების დროს (სტრიქტურა, აქალაზია), ჰიპოკალციემიის შემთხვევაში, მძიმე თირკმლის უკმარისობის დროს (კრეატინინის კლირენსი < 30 მლ/წთ), ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში, ასევე იბანდრონის მჟავისა და პრეპარატის ნებისმიერი კომპონენტის მიმართ მომატებული მგრძნობელობის შემთხვევაში.
ორივე შეიცავს იბანდრონის მჟავას, მაგრამ განსხვავდება ჩვენებებით: Bonviva განკუთვნილია ოსტეოპოროზისთვის, ხოლო Bondronat (2 მგ, 6 მგ) გამოიყენება ონკოლოგიურ პრაქტიკაში — ძვლის მეტასტაზებით გამოწვეული ჰიპერკალციემიისა და ძვლოვანი მოვლენების პრევენციისთვის. დოზირების რეჟიმიც განსხვავებულია.
---
საქართველოს ბაზარზე ოსტეოპოროზის მკურნალობისთვის ხელმისაწვდომია სხვა ბისფოსფონატური და არაბისფოსფონატური პრეპარატებიც:
პრეპარატის არჩევანი ინდივიდუალურია და დამოკიდებულია პაციენტის კლინიკურ მდგომარეობაზე, თანმხლებ დაავადებებსა და მკურნალობისადმი ერთგულების შესაძლებლობებზე. გადაწყვეტილებას იღებს მკურნალი ექიმი.