Binocrit ფარმაცევტული კომპანიის პროდუქტები ხელმისაწვდომი საქართველოში. ქვემოთ მოცემული 1 წამლის ანოტაცია გადამოწმებულია ავტორიტეტული წყაროებიდან (BNF, EMA SmPC, NICE, DrugBank) და მოიცავს ჩვენებებს, დოზას, გვერდით ეფექტებს, ურთიერთქმედებებს და უსაფრთხოების მითითებებს.
Binocrit (ბინოკრიტი) არის ეპოეტინ ალფას შემცველი ბიოსიმილარული პრეპარატი, რომელიც გამოიყენება ანემიის სამკურნალოდ სხვადასხვა კლინიკურ სიტუაციაში. პრეპარატი წარმოებულია კომპანია Sandoz-ის მიერ, რომელიც Novartis-ის ჯგუფის შვილობილი კომპანიაა და ჯენერიკული/ბიოსიმილარული მედიკამენტების მსოფლიოში ერთ-ერთი უმსხვილესი მწარმოებელია. Binocrit რეფერენტული პრეპარატის — Eprex/Erypo-ს ბიოსიმილარია და ევროპის სამედიცინო სააგენტოს (EMA) მიერ 2007 წელს დამტკიცდა. იგი გამოიყენება ქრონიკული თირკმლის უკმარისობით გამოწვეული ანემიის, ქიმიოთერაპიასთან ასოცირებული ანემიის მკურნალობისთვის, აგრეთვე ქირურგიული ჩარევის წინ სისხლის გადასხმის საჭიროების შესამცირებლად. პრეპარატი ხელმისაწვდომია საქართველოს ფარმაცევტულ ბაზარზე.
---
Sandoz არის ჯენერიკული და ბიოსიმილარული ფარმაცევტული პროდუქტების გლობალური ლიდერი, რომელიც 2003 წელს ჩამოყალიბდა Novartis-ის ჯგუფის ფარგლებში. 2023 წელს Sandoz დამოუკიდებელ კომპანიად გამოეყო Novartis-ს და დარეგისტრირდა შვეიცარიის ბირჟაზე (SIX). კომპანიის სათაო ოფისი მდებარეობს ბაზელში, შვეიცარია.
Sandoz მსოფლიოში პირველ ბიოსიმილარებს შორისაა, რომელმაც ევროპის ბაზარზე მოიპოვა EMA-ს დამტკიცება. კომპანიის ბიოსიმილარული პორტფოლიო მოიცავს ონკოლოგიურ, ჰემატოლოგიურ, იმუნოლოგიურ და ნეფროლოგიურ მიმართულებებს. Sandoz-ის ძირითად პროდუქტთა ხაზში შედის:
კომპანია ასევე წარმოადგენს ჯენერიკული პრეპარატების ფართო სპექტრს — ანტიბიოტიკებიდან კარდიოვასკულარულ საშუალებებამდე. Sandoz-ს აქვს 30-ზე მეტი საწარმოო ობიექტი მსოფლიოს სხვადასხვა ქვეყანაში, მისი პროდუქცია რეალიზდება 100-ზე მეტ ბაზარზე. კომპანია განსაკუთრებულ ყურადღებას უთმობს ხარისხის კონტროლს, კვლევასა და განვითარებას, რაც მას ბიოსიმილარული სეგმენტის საყრდენ ბრენდად აქცევს.
---
საქართველოს ფარმაცევტულ ბაზარზე Binocrit-ის ბრენდის ქვეშ ხელმისაწვდომია ეპოეტინ ალფას შემცველი პრეპარატი:
ბინოკრიტი წარმოადგენს რეკომბინანტული ადამიანის ერითროპოეტინის (ეპოეტინ ალფა) შემცველ საინექციო ხსნარს, რომელიც წინასწარ შევსებულ შპრიცებშია მოთავსებული. პრეპარატი ხელმისაწვდომია სხვადასხვა დოზირებით:
ბინოკრიტი ინიშნება შემდეგ შემთხვევებში:
პრეპარატი შეიყვანება კანქვეშ (სუბკუტანურად) ან ინტრავენურად, კლინიკური ჩვენების მიხედვით. დოზირება ინდივიდუალურია და დამოკიდებულია პაციენტის მდგომარეობაზე, ჰემოგლობინის დონეზე და მკურნალობის მიზანზე.
---
Binocrit წარმოებულია GMP (Good Manufacturing Practice) სტანდარტების მკაცრი დაცვით. როგორც EMA-ს მიერ დამტკიცებული ბიოსიმილარი, პრეპარატმა გაიარა ხარისხის, ეფექტურობისა და უსაფრთხოების კომპლექსური შეფასება.
ბიოსიმილარული პრეპარატის შემუშავება და წარმოება მოიცავს:
Sandoz-ის საწარმოო ობიექტები რეგულარულად ექვემდებარება EMA-ს, FDA-ს და სხვა მარეგულირებელი ორგანოების ინსპექტირებას, რაც პროდუქციის მაღალ ხარისხსა და სტაბილურობას უზრუნველყოფს.
---
Binocrit არის ეპოეტინ ალფას შემცველი ბიოსიმილარული პრეპარატი, რომელიც ასტიმულირებს ერითროციტების წარმოქმნას ძვლის ტვინში. იგი გამოიყენება ქრონიკული თირკმლის უკმარისობით, ქიმიოთერაპიით გამოწვეული ანემიის სამკურნალოდ, აგრეთვე ქირურგიული ჩარევის წინ სისხლის გადასხმის საჭიროების შესამცირებლად.
ბიოსიმილარი არის ბიოლოგიური პრეპარატი, რომელიც მაღალი ხარისხის მსგავსებას ავლენს უკვე დამტკიცებულ რეფერენტულ პრეპარატთან (ამ შემთხვევაში Eprex/Erypo). კლინიკურად მნიშვნელოვანი განსხვავება ეფექტურობაში, უსაფრთხოებასა ან იმუნოგენურობაში არ არსებობს. ბიოსიმილარი, როგორც წესი, უფრო ხელმისაწვდომ ფასად იწარმოება.
Binocrit ინიშნება მხოლოდ ექიმის მიერ. დოზირება ინდივიდუალურია და დამოკიდებულია დაავადების ტიპზე, პაციენტის წონაზე და ჰემოგლობინის დონეზე. პრეპარატი შეიყვანება კანქვეშ ან ინტრავენურად. მკურნალობის პერიოდში აუცილებელია ჰემოგლობინის რეგულარული მონიტორინგი.
ყველაზე ხშირი გვერდითი ეფექტებიდან აღსანიშნავია: თავის ტკივილი, არტერიული წნევის მომატება (ჰიპერტენზია), გრიპისმაგვარი სიმპტომები, ინექციის ადგილის რეაქციები. იშვიათ შემთხვევებში შეიძლება განვითარდეს თრომბოემბოლიური მოვლენები. აუცილებელია ექიმის მუდმივი მეთვალყურეობა.
დიახ, Binocrit დამტკიცებულია გარკვეულ პედიატრიულ ჩვენებებში, მათ შორის ქრონიკული თირკმლის უკმარისობით გამოწვეული ანემიის მკურნალობისთვის ჰემოდიალიზზე მყოფ ბავშვებში. თუმცა, დოზირება და ჩვენებები განსხვავებულია მოზრდილებისგან, ამიტომ პედიატრის კონსულტაცია აუცილებელია.
პრეპარატი ინახება მაცივარში, +2°C-დან +8°C-მდე ტემპერატურაზე. არ უნდა გაიყინოს. წინასწარ შევსებული შპრიცები უნდა ინახებოდეს ორიგინალურ შეფუთვაში, სინათლისგან დაცული ადგილას.
---
საქართველოს ფარმაცევტულ ბაზარზე, Binocrit-ის (ეპოეტინ ალფა) გარდა, ხელმისაწვდომია ერითროპოეზის მასტიმულირებელი პრეპარატების რამდენიმე ალტერნატიული ბრენდი:
კონკრეტული პრეპარატის არჩევანი დამოკიდებულია კლინიკურ ჩვენებაზე, დოზირების სიხშირეზე, ხელმისაწვდომობასა და მკურნალი ექიმის რეკომენდაციაზე. ბიოსიმილარის, მათ შორის Binocrit-ის, გამოყენება შესაძლებლობას იძლევა მკურნალობის ხარჯი შემცირდეს ეფექტურობის შეუცვლელად.