Albumin 20% ფარმაცევტული კომპანიის პროდუქტები ხელმისაწვდომი საქართველოში. ქვემოთ მოცემული 1 წამლის ანოტაცია გადამოწმებულია ავტორიტეტული წყაროებიდან (BNF, EMA SmPC, NICE, DrugBank) და მოიცავს ჩვენებებს, დოზას, გვერდით ეფექტებს, ურთიერთქმედებებს და უსაფრთხოების მითითებებს.
Albumin 20% (ალბუმინი 20%) არის ადამიანის სისხლის პლაზმიდან მიღებული კოლოიდური საინფუზიო ხსნარი, რომელიც გამოიყენება ჰიპოალბუმინემიის, ჰიპოვოლემიის, შოკური მდგომარეობების, მძიმე დამწვრობების, ღვიძლის ციროზით გამოწვეული ასციტის და სხვა კრიტიკული კლინიკური სიტუაციების სამკურნალოდ. პრეპარატის აქტიური სუბსტანცია — ადამიანის ალბუმინი — წარმოადგენს პლაზმის ძირითად ცილას, რომელიც პასუხისმგებელია ონკოტიკური წნევის შენარჩუნებაზე და სხვადასხვა ბიოლოგიურად აქტიური ნივთიერებების ტრანსპორტირებაზე. 20%-იანი კონცენტრაცია ჰიპერონკოტიკურია, რაც ნიშნავს, რომ იგი ინტრავასკულარულ სივრცეში იზიდავს ინტერსტიციულ სითხეს და ეფექტურად ზრდის მოცირკულირე სისხლის მოცულობას. საქართველოს ფარმაცევტულ ბაზარზე ალბუმინი 20% წარმოდგენილია რამდენიმე მწარმოებლის პროდუქციით.
Albumin 20% არ წარმოადგენს ერთი კონკრეტული მწარმოებლის ბრენდს — ეს არის ადამიანის ალბუმინის 20%-იანი საინფუზიო ხსნარის ზოგადი დასახელება, რომელიც საქართველოს ბაზარზე წარმოდგენილია რამდენიმე საერთაშორისო მწარმოებლის მიერ. ძირითად მწარმოებლებს შორისაა:
Biotest AG (გერმანია) — Albunorm-ის მწარმოებელი. Biotest არის გერმანიაში დაფუძნებული ბიოფარმაცევტული კომპანია, რომელიც სპეციალიზირებულია პლაზმიდან მიღებული პრეპარატების წარმოებაში. კომპანიას აქვს მრავალწლიანი გამოცდილება სისხლის პლაზმის ფრაქციონირებაში და მისი პროდუქცია გავრცელებულია ევროპის, აზიისა და სხვა რეგიონების ბაზრებზე.
CSL Behring (გერმანია/ავსტრალია) — მსოფლიოს ერთ-ერთი უმსხვილესი ბიოთერაპიული კომპანია, რომელიც აწარმოებს Alburex-ს და სხვა პლაზმიდან მიღებულ პროდუქტებს. CSL Behring-ს აქვს წარმოების ობიექტები ევროპაში, ჩრდილოეთ ამერიკასა და ავსტრალიაში.
ZLB (Zentrallaboratorium Blutspendedienst) — ასევე CSL Behring-ის ჯგუფის ნაწილი, რომელიც წარმოებს ალბუმინის პრეპარატებს.
Instituto Grifols (ესპანეთი) — Zenalb-ის მწარმოებელი. Grifols წარმოადგენს გლობალურ ჯანდაცვის კომპანიას, რომელიც სპეციალიზირებულია პლაზმიდან მიღებული მედიკამენტების წარმოებაში და მსოფლიოს ერთ-ერთი ლიდერია ამ სექტორში.
ყველა ეს მწარმოებელი აწარმოებს ადამიანის ალბუმინს მკაცრი ხარისხის კონტროლის პირობებში, დონორული პლაზმის ფრაქციონირების გზით, ვირუსული ინაქტივაციის თანამედროვე მეთოდების გამოყენებით.
საქართველოს ფარმაცევტულ ბაზარზე Albumin 20% წარმოდგენილია სხვადასხვა მწარმოებლის პროდუქციით, განსხვავებული მოცულობებით. ქვემოთ მოცემულია ძირითადი ხელმისაწვდომი პრეპარატები:
ყველა ზემოთ ჩამოთვლილი პრეპარატი ხელმისაწვდომია რეცეპტით და გამოიყენება ძირითადად სტაციონარულ პირობებში — ინტენსიური თერაპიის განყოფილებებში, ქირურგიულ და თერაპიულ კლინიკებში. დოზირება და ინფუზიის სიჩქარე განისაზღვრება ინდივიდუალურად, პაციენტის კლინიკური მდგომარეობისა და ლაბორატორიული მაჩვენებლების გათვალისწინებით.
ადამიანის ალბუმინის 20%-იანი პრეპარატების წარმოება ექვემდებარება განსაკუთრებით მკაცრ რეგულაციებს, რაც განპირობებულია მისი ბიოლოგიური წარმოშობით. ყველა მწარმოებელი, რომლის პროდუქცია საქართველოს ბაზარზეა წარმოდგენილი, მოქმედებს GMP (Good Manufacturing Practice) სტანდარტების შესაბამისად.
ვირუსული უსაფრთხოება: ალბუმინის წარმოების პროცესი მოიცავს ვირუსული ინაქტივაციის რამდენიმე საფეხურს, მათ შორის პასტერიზაცია (60°C-ზე 10 საათის განმავლობაში), რაც უზრუნველყოფს ჰეპატიტის და სხვა ვირუსების ეფექტურ ინაქტივაციას. აღნიშნული პროცედურა წარმოადგენს ალბუმინის წარმოების სტანდარტულ ნაწილს ათწლეულების განმავლობაში.
დონორული პლაზმის კონტროლი: პლაზმა, რომელიც გამოიყენება ალბუმინის წარმოებისთვის, გადის სავალდებულო ტესტირებას HIV, ჰეპატიტი B, ჰეპატიტი C და სხვა პათოგენებზე. გამოიყენება მხოლოდ სერტიფიცირებული დონორული პლაზმა.
მარეგულირებელი შესაბამისობა: პრეპარატები რეგისტრირებულია ევროპის წამლის სააგენტოსა (EMA) და/ან ეროვნული მარეგულირებელი ორგანოების მიერ. საქართველოში რეგისტრაცია ხორციელდება სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის რეგულირების სააგენტოს მიერ. პრეპარატები აკმაყოფილებს ევროპის ფარმაკოპეის (Ph. Eur.) მოთხოვნებს ადამიანის ალბუმინის ხსნარებისთვის.
ალბუმინი 20% არის ჰიპერონკოტიკური (კონცენტრირებული) ხსნარი, რომელიც ეფექტურად იზიდავს სითხეს ინტერსტიციული სივრციდან სისხლძარღვებში, რაც ზრდის მოცირკულირე სისხლის მოცულობას. ალბუმინი 5% იზოონკოტიკურია და ძირითადად გამოიყენება მოცულობის ჩანაცვლებისთვის ჰიპოვოლემიის დროს. 20%-იანი ხსნარი უპირატესია, როცა საჭიროა სითხის მობილიზება ქსოვილებიდან (მაგ., ასციტი, შეშუპება), ხოლო 5%-იანი — როცა პაციენტი დეჰიდრატირებულია.
ალბუმინი 20% ინიშნება შემდეგ კლინიკურ სიტუაციებში: ჰიპოვოლემიური შოკი (სადაც კრისტალოიდური ხსნარები არასაკმარისია), მძიმე ჰიპოალბუმინემია (სისხლის ალბუმინის დონე < 25 გ/ლ), ღვიძლის ციროზით გამოწვეული ასციტის მართვა (პარაცენტეზის შემდგომ), მძიმე დამწვრობები (პირველი 24 საათის შემდეგ), ნეფროზული სინდრომი და ახალშობილთა ჰიპერბილირუბინემია.
ალბუმინი 20% ძირითადად სტაციონარული პრეპარატია და მისი შეყვანა ხდება ინტრავენური ინფუზიით სამედიცინო პერსონალის მეთვალყურეობის ქვეშ. ამბულატორიული გამოყენება თეორიულად შესაძლებელია სპეციალიზირებულ დღის სტაციონარებში, მაგრამ ეს გადაწყვეტილება მიიღება მხოლოდ მკურნალი ექიმის მიერ. ინფუზიის პროცესში საჭიროა ჰემოდინამიკური მონიტორინგი.
ალბუმინი 20% ზოგადად კარგად აიტანება, თუმცა შესაძლებელია ალერგიული რეაქციები (ცხელება, ჟრჟოლა, გამონაყარი, იშვიათ შემთხვევებში — ანაფილაქსია), გულის უკმარისობის გამწვავება (სითხის მოცულობის სწრაფი ზრდის გამო), არტერიული წნევის ცვლილებები, გულისრევა და ტაქიკარდია. ინფუზიის სიჩქარის სწორი დაცვა მნიშვნელოვნად ამცირებს გვერდითი ეფექტების რისკს.
ალბუმინის პრეპარატები ინახება ოთახის ტემპერატურაზე (არაუმეტეს 25°C), სინათლისგან დაცულ ადგილას. არ უნდა გაიყინოს. გახსნის შემდეგ ხსნარი უნდა გამოიყენოს დაუყოვნებლივ. მღვრიე ან ნალექიანი ხსნარი არ უნდა გამოიყენოს.
ალბუმინის წარმოების პროცესი მოიცავს ვირუსული ინაქტივაციის მრავალ საფეხურს, მათ შორის პასტერიზაციას 60°C-ზე 10 საათის განმავლობაში. ამ პროცედურის წყალობით, ალბუმინის პრეპარატებს აქვთ ვირუსული გადაცემის უკიდურესად დაბალი რისკი. ათწლეულების მანძილზე არ დაფიქსირებულა ვირუსული ინფექციის გადაცემის შემთხვევა სწორად წარმოებული ალბუმინის პრეპარატების გამოყენებისას.
ალბუმინი 20%-ის ალტერნატივები მოიცავს როგორც სხვა კოლოიდურ ხსნარებს, ასევე კრისტალოიდურ ხსნარებს, რომლებიც კლინიკური სიტუაციიდან გამომდინარე შეიძლება გამოყენებულ იქნას:
კოლოიდური ალტერნატივები:
კრისტალოიდური ალტერნატივები:
სხვა ბრენდებს შორის: საქართველოში ხელმისაწვდომი ალბუმინის ალტერნატიული ბრენდები მოიცავს Albunorm-ს (Biotest), Alburex-ს (CSL Behring), Zenalb-ს (Grifols) და ZLB-ს — ეს ბრენდები ურთიერთჩანაცვლებადია, რადგან ყველა შეიცავს ადამიანის ალბუმინს იდენტური კონცენტრაციით. არჩევანი ხშირად განისაზღვრება ხელმისაწვდომობითა და ფასით.