Advagraf ფარმაცევტული კომპანიის პროდუქტები ხელმისაწვდომი საქართველოში. ქვემოთ მოცემული 3 წამლის ანოტაცია გადამოწმებულია ავტორიტეტული წყაროებიდან (BNF, EMA SmPC, NICE, DrugBank) და მოიცავს ჩვენებებს, დოზას, გვერდით ეფექტებს, ურთიერთქმედებებს და უსაფრთხოების მითითებებს.
Advagraf (ადვაგრაფი) არის გახანგრძლივებული მოქმედების ტაკროლიმუსის პრეპარატი, რომელიც გამოიყენება ორგანოთა გადანერგვის შემდგომ იმუნოსუპრესიული თერაპიისთვის. პრეპარატი წარმოებულია იაპონური ფარმაცევტული კომპანია Astellas Pharma-ს მიერ. ადვაგრაფი განსხვავდება ტაკროლიმუსის ჩვეულებრივი ფორმულაციებისგან იმით, რომ მისი მიღება დღეში მხოლოდ ერთხელ ხდება, რაც მნიშვნელოვნად აუმჯობესებს პაციენტის თანმხლებლობას (compliance) და თერაპიული რეჟიმის დაცვას. საქართველოში ადვაგრაფი ხელმისაწვდომია სამი დოზირების ფორმით — 0.5 მგ, 1 მგ და 5 მგ გახანგრძლივებული მოქმედების კაფსულებით. პრეპარატი ფართოდ გამოიყენება თირკმლის, ღვიძლისა და გულის ტრანსპლანტაციის შემდგომ უარყოფის პროფილაქტიკისთვის და წარმოადგენს თანამედროვე ტრანსპლანტოლოგიის ერთ-ერთ უმთავრეს მედიკამენტს.
---
Astellas Pharma Inc. არის იაპონური მრავალეროვნული ფარმაცევტული კომპანია, რომლის სათაო ოფისი მდებარეობს ტოკიოში, იაპონია. კომპანია დაარსდა 2005 წელს ორი მსხვილი იაპონური ფარმაცევტული კომპანიის — Yamanouchi Pharmaceutical და Fujisawa Pharmaceutical — შერწყმის შედეგად. Fujisawa-მ თავის დროზე შეიმუშავა ტაკროლიმუსი (Prograf), რაც ადვაგრაფის ისტორიულ საფუძველს წარმოადგენს.
Astellas Pharma დღესდღეობით არის ერთ-ერთი უმსხვილესი ფარმაცევტული კომპანია მსოფლიოში, რომელიც მოღვაწეობს 70-ზე მეტ ქვეყანაში და ასაქმებს ათასობით თანამშრომელს გლობალურად. კომპანიის საკვანძო თერაპიული მიმართულებებია:
Astellas-ის კვლევა-განვითარების (R&D) ბიუჯეტი წელიწადში რამდენიმე მილიარდ იენს შეადგენს, რაც კომპანიას საშუალებას აძლევს, მუდმივად განაახლოს თავისი პროდუქტების პორტფოლიო და შეიმუშაოს ინოვაციური თერაპიული გადაწყვეტილებები. კომპანია ასევე აქტიურად ინვესტირებს ბიოტექნოლოგიასა და რეგენერაციულ მედიცინაში.
ადვაგრაფი, როგორც ტაკროლიმუსის გახანგრძლივებული მოქმედების ფორმულაცია, შეიქმნა პაციენტთა ცხოვრების ხარისხის გაუმჯობესების მიზნით — დღეში ერთხელ მიღებით (ნაცვლად Prograf-ის დღეში ორჯერ მიღებისა), რაც ამცირებს დოზის გამოტოვების რისკს და ხელს უწყობს თანაბარი სისხლის კონცენტრაციის შენარჩუნებას.
---
საქართველოს ფარმაცევტულ ბაზარზე ადვაგრაფი ხელმისაწვდომია სამი განსხვავებული დოზირებით, რაც ექიმებს და პაციენტებს საშუალებას აძლევს, ინდივიდუალურად შეარჩიონ ოპტიმალური თერაპიული რეჟიმი:
ადვაგრაფი 0.5 მგ — გახანგრძლივებული მოქმედების მყარი კაფსულები, შემცველობა: ტაკროლიმუსი 0.5 მგ. ეს დოზა ძირითადად გამოიყენება თერაპიის დაწყებისთვის, დოზის ტიტრაციისთვის, ასევე შემანარჩუნებელი თერაპიის პერიოდში, როცა საჭიროა მცირე დოზირება. კაფსულები ღია ყვითელი ფერისაა, „0.5 mg" მარკირებით.
ადვაგრაფი 1 მგ — გახანგრძლივებული მოქმედების მყარი კაფსულები, შემცველობა: ტაკროლიმუსი 1 მგ. ეს არის ერთ-ერთი ყველაზე ხშირად გამოყენებული დოზა, რომელიც შესაფერისია როგორც ინდუქციური, ისე შემანარჩუნებელი თერაპიისთვის. კაფსულები თეთრი ფერისაა.
ადვაგრაფი 5 მგ — გახანგრძლივებული მოქმედების მყარი კაფსულები, შემცველობა: ტაკროლიმუსი 5 მგ. ეს დოზა განკუთვნილია იმ პაციენტებისთვის, რომლებსაც უფრო მაღალი დოზა ესაჭიროებათ. კაფსულები ხელს უწყობს ტაბლეტების რაოდენობის შემცირებას (pill burden) მაღალდოზიანი თერაპიის დროს.
გამოყენების მიმართულებები:
ადვაგრაფის ყველა ფორმა ინიშნება შემდეგი ჩვენებებით:
პრეპარატი მიიღება დღეში ერთხელ, დილით, უზმოზე (სულ მცირე 1 საათით ჭამამდე ან 2-3 საათის შემდეგ ჭამის შემდეგ). კაფსულები უნდა გადაიყლაპოს მთლიანად, წყლით, მათი დაღეჭვა ან გახსნა არ შეიძლება. დოზირება ხორციელდება ტაკროლიმუსის სისხლის დონის (trough level) მონიტორინგის საფუძველზე.
---
Astellas Pharma-ს საწარმოო ობიექტები შეესაბამება GMP (Good Manufacturing Practice) — კარგი საწარმოო პრაქტიკის საერთაშორისო სტანდარტებს. კომპანიის ქარხნები სერტიფიცირებულია და რეგულარულად ინსპექტირდება მსოფლიოს წამყვანი მარეგულირებელი ორგანოების მიერ, მათ შორის:
ადვაგრაფი რეგისტრირებულია ევროკავშირში ცენტრალიზებული პროცედურის საშუალებით, რაც ნიშნავს, რომ პრეპარატმა წარმატებით გაიარა ევროპის წამლის სააგენტოს მკაცრი შეფასება ხარისხის, უსაფრთხოებისა და ეფექტიანობის თვალსაზრისით.
საქართველოში ადვაგრაფი იმპორტირდება ოფიციალური დისტრიბუტორების მეშვეობით და რეგისტრირებულია სამედიცინო და ფარმაცევტულ საქმიანობაზე სახელმწიფო რეგულირების სააგენტოში. პრეპარატის ყოველი სერია თან ახლავს ხარისხის სერტიფიკატი. ტაკროლიმუსის მგრძნობიარე ბუნების გათვალისწინებით, განსაკუთრებული ყურადღება ეთმობა ტემპერატურული რეჟიმისა და შენახვის პირობების დაცვას ლოგისტიკის ყველა ეტაპზე.
---
ადვაგრაფი არის იმუნოსუპრესანტი, რომლის აქტიური ნივთიერებაა ტაკროლიმუსი. იგი გამოიყენება ორგანოთა (თირკმლის, ღვიძლის) ტრანსპლანტაციის შემდეგ გადანერგილი ორგანოს უარყოფის (რეჯექციის) პროფილაქტიკისთვის. პრეპარატი აქვეითებს იმუნური სისტემის აქტივობას, რათა ორგანიზმმა არ უარყოს გადანერგილი ორგანო.
ადვაგრაფი წარმოადგენს ტაკროლიმუსის გახანგრძლივებული მოქმედების (prolonged-release) ფორმულაციას. ძირითადი განსხვავებაა მიღების სიხშირეში: ადვაგრაფი მიიღება დღეში ერთხელ, ხოლო Prograf — დღეში ორჯერ. მნიშვნელოვანია, რომ ეს ორი ფორმულაცია არ არის ურთიერთჩანაცვლებადი ექიმის კონსულტაციის გარეშე, რადგან ბიოშეღწევადობის პროფილები განსხვავებულია.
ტაკროლიმუსის, მათ შორის ადვაგრაფის, ხშირი გვერდითი მოვლენებია: თირკმლის ფუნქციის დარღვევა (ნეფროტოქსიკურობა), ტრემორი, თავის ტკივილი, შაქრიანი დიაბეტის განვითარება, ჰიპერტენზია, ელექტროლიტური დარღვევები (ჰიპერკალემია, ჰიპომაგნემია), კუჭ-ნაწლავის აშლილობა. სისხლის დონის რეგულარული მონიტორინგი აუცილებელია.
ადვაგრაფის მიღებისას ტაკროლიმუსის სისხლის კონცენტრაციის (trough level) მონიტორინგი ჩატარდება რეგულარულად — ტრანსპლანტაციის შემდეგ საწყის პერიოდში უფრო ხშირად (კვირაში რამდენჯერმე), შემდეგ — თანდათანობით შემცირებული სიხშირით. გარდა ამისა, რეგულარულად მოწმდება თირკმლისა და ღვიძლის ფუნქცია, სისხლის შაქრის დონე და ელექტროლიტები.
არა. ადვაგრაფის კაფსულები უნდა გადაიყლაპოს მთლიანად, წყლით. კაფსულის გახსნა, დაღეჭვა ან დაფქვა დაარღვევს გახანგრძლივებული მოქმედების მექანიზმს, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ტაკროლიმუსის სწრაფი გამოთავისუფლება და ტოქსიკური კონცენტრაციის მიღწევა სისხლში.
დიახ. ტრანსპლანტაციის შემდეგ იმუნოსუპრესიული თერაპია, როგორც წესი, მთელი სიცოცხლის მანძილზე გრძელდება. პრეპარატის თვითნებურად შეწყვეტამ ან დოზის შეცვლამ შეიძლება გამოიწვიოს გადანერგილი ორგანოს უარყოფა. ნებისმიერი ცვლილება თერაპიულ რეჟიმში უნდა განხორციელდეს მხოლოდ ტრანსპლანტოლოგის მეთვალყურეობით.
---
საქართველოს ფარმაცევტულ ბაზარზე ტაკროლიმუსის შემცველი და სხვა იმუნოსუპრესიული პრეპარატები ხელმისაწვდომია რამდენიმე ბრენდის სახით:
ნებისმიერი ალტერნატიული პრეპარატის შერჩევა ან ჩანაცვლება უნდა განხორციელდეს მხოლოდ ტრანსპლანტოლოგის მიერ, სისხლის დონის მონიტორინგის საფუძველზე.