Actemra ფარმაცევტული კომპანიის პროდუქტები ხელმისაწვდომი საქართველოში. ქვემოთ მოცემული 4 წამლის ანოტაცია გადამოწმებულია ავტორიტეტული წყაროებიდან (BNF, EMA SmPC, NICE, DrugBank) და მოიცავს ჩვენებებს, დოზას, გვერდით ეფექტებს, ურთიერთქმედებებს და უსაფრთხოების მითითებებს.
Actemra (აქტემრა) არის ბიოლოგიური პრეპარატი, რომლის აქტიური ნივთიერებაა ტოცილიზუმაბი (tocilizumab) — ჰუმანიზებული მონოკლონური ანტისხეული, რომელიც მიმართულია ინტერლეიკინ-6 (IL-6) რეცეპტორის წინააღმდეგ. პრეპარატი შემუშავებულია შვეიცარიული ფარმაცევტული კომპანია Roche-ს მიერ, ხოლო მისი თავდაპირველი განვითარება განხორციელდა იაპონურ კომპანია Chugai Pharmaceutical-თან პარტნიორობით. Actemra გამოიყენება ზომიერი და მძიმე ფორმის რევმატოიდული ართრიტის, გიგანტურუჯრედოვანი არტერიიტის (GCA), სისტემური იუვენილური იდიოპათიური ართრიტის, პოლიართიკულარული იუვენილური იდიოპათიური ართრიტის და ციტოკინების გამოთავისუფლების სინდრომის (CRS) სამკურნალოდ. პრეპარატი ხელმისაწვდომია როგორც ინტრავენური ინფუზიის, ისე კანქვეშა ინექციის ფორმით. საქართველოში Actemra რეგისტრირებულია და გამოიყენება სპეციალიზებულ რევმატოლოგიურ და ონკოლოგიურ კლინიკებში.
---
Actemra (საერთაშორისო სავაჭრო სახელი: RoActemra ევროპის ბაზრებზე) წარმოადგენს F. Hoffmann-La Roche AG-ის პორტფელის ერთ-ერთ ყველაზე მნიშვნელოვან ბიოლოგიურ პრეპარატს. Roche დაარსდა 1896 წელს ბაზელში, შვეიცარია, და დღეისათვის წარმოადგენს მსოფლიოში ერთ-ერთ უდიდეს ფარმაცევტულ და დიაგნოსტიკურ კომპანიას.
Roche-ს სათავო ოფისი მდებარეობს ბაზელში, შვეიცარია. კომპანია ფლობს ამერიკულ ბიოტექნოლოგიურ კომპანია Genentech-ს (სან-ფრანცისკო, აშშ) და იაპონურ Chugai Pharmaceutical-ს, რომელთანაც ტოცილიზუმაბი თავდაპირველად შეიქმნა. Roche-ს პორტფელი მოიცავს ონკოლოგიის, იმუნოლოგიის, ინფექციური დაავადებების, ოფთალმოლოგიისა და ნევროლოგიის სფეროებში გამოყენებულ ინოვაციურ პრეპარატებს.
კომპანიის ძირითად პროდუქტებს შორისაა:
ტოცილიზუმაბი პირველად დამტკიცდა იაპონიაში 2005 წელს, შემდგომ — ევროკავშირსა (2009) და აშშ-ში (2010). COVID-19 პანდემიის პერიოდში პრეპარატმა დამატებითი მნიშვნელობა შეიძინა, როდესაც WHO-მ რეკომენდაცია გასცა ტოცილიზუმაბის გამოყენებაზე მძიმე COVID-19-ით დაავადებულ პაციენტებში ციტოკინური შტორმის მართვისთვის. Roche მუდმივად ინვესტირებს კვლევებში ტოცილიზუმაბის ახალი ჩვენებების განსავითარებლად.
---
საქართველოს ფარმაცევტულ ბაზარზე Actemra-ს ბრენდით ხელმისაწვდომია შემდეგი პროდუქტი:
ტოცილიზუმაბი სპეციფიკურად უკავშირდება ხსნად და მემბრანულ IL-6 რეცეპტორებს (sIL-6R და mIL-6R), რაც ბლოკავს IL-6-ით მედიირებულ სიგნალურ გზას. ინტერლეიკინ-6 არის პროანთებითი ციტოკინი, რომელიც ჩართულია მრავალ ფიზიოლოგიურ პროცესში, მათ შორის T-უჯრედების აქტივაციაში, იმუნოგლობულინების სეკრეციაში, ღვიძლის მწვავე ფაზის ცილების ინდუქციასა და ჰემატოპოეზის სტიმულაციაში.
Actemra ინიშნება შემდეგ შემთხვევებში:
პრეპარატის მიღება ხდება მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით, ხოლო დოზირების რეჟიმი განისაზღვრება კონკრეტული ჩვენების, პაციენტის წონისა და კლინიკური პასუხის მიხედვით.
---
Actemra წარმოებულია Roche / Genentech / Chugai-ს ბიოტექნოლოგიურ ქარხნებში, რომლებიც სრულად შეესაბამება GMP (Good Manufacturing Practice) — კარგი საწარმოო პრაქტიკის საერთაშორისო სტანდარტებს. კომპანიის საწარმოო ობიექტები სერტიფიცირებულია შემდეგი მარეგულირებელი ორგანოების მიერ:
ბიოლოგიური პრეპარატების წარმოება მოითხოვს განსაკუთრებით მკაცრ პირობებს, მათ შორის ტემპერატურული რეჟიმის დაცვას (ცივი ჯაჭვი 2–8°C), სტერილურობის უზრუნველყოფას და ხარისხის კონტროლის მრავალსაფეხურიან სისტემას. Roche-ს ქარხნებში გამოიყენება თანამედროვე რეკომბინანტული ტექნოლოგია CHO (Chinese Hamster Ovary) უჯრედულ ხაზებზე.
საქართველოში Actemra რეგისტრირებულია საქართველოს ოკუპირებული ტერიტორიებიდან დევნილთა, შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროს მიერ და შეესაბამება ქვეყანაში მოქმედ ფარმაცევტულ რეგულაციებს. იმპორტირებული პრეპარატი გადის ხარისხის შემოწმებას და ინახება სათანადო ტემპერატურულ პირობებში.
---
Actemra (ტოცილიზუმაბი) გამოიყენება ზომიერი და მძიმე ფორმის რევმატოიდული ართრიტის, გიგანტურუჯრედოვანი არტერიიტის, სისტემური და პოლიართიკულარული იუვენილური იდიოპათიური ართრიტისა და ციტოკინების გამოთავისუფლების სინდრომის სამკურნალოდ. პრეპარატი ანთების საწინააღმდეგო ეფექტს ახორციელებს IL-6 სიგნალური გზის ბლოკირებით.
Actemra ხელმისაწვდომია ორი ფორმით: ინტრავენური ინფუზია (საავადმყოფოში ან კლინიკაში, ჩვეულებრივ თვეში ერთხელ) და კანქვეშა ინექცია (162 მგ, ჩვეულებრივ კვირაში ერთხელ ან ყოველ ორ კვირაში ერთხელ, ჩვენების მიხედვით). კანქვეშა ფორმა მოსახერხებელია სახლში გამოსაყენებლად, სათანადო ინსტრუქტაჟის შემდეგ.
ყველაზე ხშირ გვერდით მოვლენებს შორისაა ზედა სასუნთქი გზების ინფექციები, ნაზოფარინგიტი, თავის ტკივილი, ჰიპერტენზია და საინექციო ადგილის რეაქციები (კანქვეშა ფორმის შემთხვევაში). სერიოზულ გვერდით მოვლენებს შორის შეიძლება იყოს სერიოზული ინფექციები, ნაწლავის პერფორაცია, ღვიძლის ტოქსიურობა და ნეიტროპენია. მკურნალობის პერიოდში აუცილებელია რეგულარული ლაბორატორიული მონიტორინგი.
Actemra ხშირად ინიშნება მეთოტრექსატთან ან სხვა არაბიოლოგიურ DMARD პრეპარატებთან კომბინაციაში. თუმცა, არ არის რეკომენდებული მისი კომბინირება სხვა ბიოლოგიურ DMARD პრეპარატებთან (TNF-ინჰიბიტორები, IL-1 ინჰიბიტორები და სხვა), რადგან ეს ზრდის სერიოზული ინფექციების რისკს. ნებისმიერი კომბინაცია შეთანხმებული უნდა იყოს მკურნალ ექიმთან.
Actemra-ს კანქვეშა ფორმა უნდა ინახებოდეს მაცივარში, 2°C-დან 8°C-მდე ტემპერატურაზე. პრეპარატი არ უნდა გაყინულიყოს. ინექციის გაკეთებამდე რეკომენდებულია პრეპარატის ოთახის ტემპერატურაზე მოყვანა (დაახლოებით 30–45 წუთით ადრე). პრეპარატი დაცული უნდა იყოს პირდაპირი მზის სხივებისგან.
დიახ, Actemra არის რეცეპტით გასაცემი ბიოლოგიური პრეპარატი. მისი დანიშვნა ხდება მხოლოდ შესაბამისი სპეციალიზაციის ექიმის (რევმატოლოგის, პედიატრის, ონკოლოგის) მიერ, კლინიკური შეფასებისა და ლაბორატორიული გამოკვლევების საფუძველზე. მკურნალობის მთელი პერიოდის განმავლობაში საჭიროა რეგულარული სამედიცინო მეთვალყურეობა.
---
საქართველოს ფარმაცევტულ ბაზარზე, ანთების საწინააღმდეგო ბიოლოგიური თერაპიის სფეროში, Actemra-ს ალტერნატივად შეიძლება განხილულ იქნეს სხვადასხვა მექანიზმის მქონე ბიოლოგიური პრეპარატები:
ალტერნატიული პრეპარატის შერჩევა დამოკიდებულია პაციენტის კლინიკურ მდგომარეობაზე, წინა თერაპიის ისტორიაზე და ინდივიდუალურ ამტანობაზე. გადაწყვეტილებას იღებს მკურნალი ექიმი.