Traumeel · INN
Traumeel (Traumeel) ხელმისაწვდომია საქართველოში 2 ბრენდის სახით. ქვემოთ მოცემული პროდუქტების ანოტაციები გადამოწმებულია ავტორიტეტული საერთაშორისო წყაროებიდან (BNF, EMA SmPC, NICE, DrugBank, WHO ATC) და ლოკალიზებულია ქართული ფარმაცევტული ბაზრისთვის.
Traumeel (ტრაუმელი) არის მრავალკომპონენტიანი ბიორეგულაციური პრეპარატი, რომელიც შეიცავს 12–14 ბოტანიკურ და მინერალურ კომპონენტს ჰომეოპათიური განზავებით. იგი გამოიყენება საყრდენ-მამოძრავებელი სისტემის ანთებითი და ტრავმული მდგომარეობების დროს — მათ შორის დაჭიმულობები, სახსრების ანთება, სპორტული ტრავმები, ჰემატომები და ოსტეოართრიტი. ტრაუმელი ხელმისაწვდომია სხვადასხვა ფარმაცევტულ ფორმაში: მალამო/გელი, ტაბლეტები (პოდენამალური), საინექციო ხსნარი და წვეთები. მწარმოებელია გერმანული კომპანია Heel GmbH (Biologische Heilmittel Heel). პრეპარატი ფართოდ გამოიყენება ევროპაში, აშშ-სა და საქართველოში, როგორც ანთების საწინააღმდეგო და ტკივილგამაყუჩებელი ალტერნატიული საშუალება. ტრაუმელს აქვს კარგი უსაფრთხოების პროფილი და მინიმალური გვერდითი ეფექტები, რაც მას მისაღებს ხდის ფართო პოპულაციისთვის.
ტრაუმელი (Traumeel) წარმოადგენს მრავალკომპონენტიან ბიორეგულაციურ სამკურნალო საშუალებას, რომელიც ეკუთვნის ბიორეგულაციური მედიცინის (ჰომოტოქსიკოლოგიის) კატეგორიას. პრეპარატი შემუშავებულია გერმანული ფარმაცევტული კომპანიის Heel GmbH-ის მიერ და ბაზარზე არსებობს 1930-იანი წლებიდან, რაც მას ერთ-ერთ ყველაზე ხანგრძლივად მოხმარებად ბიორეგულაციურ პრეპარატად აქცევს.
ტრაუმელის შემადგენლობაში შედის 12-დან 14-მდე აქტიური კომპონენტი (ფორმის მიხედვით), რომლებიც ჰომეოპათიურ განზავებებშია წარმოდგენილი. ძირითადი ბოტანიკური ინგრედიენტებია: Arnica montana (მთის არნიკა), Calendula officinalis (კალენდულა), Hamamelis virginiana (ჰამამელისი), Achillea millefolium (ფარსმანდუკი), Atropa belladonna (ბელადონა), Aconitum napellus (აკონიტი), Bellis perennis (გვირილა), Hypericum perforatum (კრაზანა), Echinacea angustifolia და Echinacea purpurea (ეხინაცეა), Chamomilla recutita (გვირილა), Symphytum officinale (ძუნწალა). მინერალური კომპონენტებია: Hepar sulphuris და Mercurius solubilis (Heel GmbH SmPC).
ფარმაკოლოგიური თვალსაზრისით, ტრაუმელი განსხვავდება ტრადიციული არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებისგან (ნსას). იგი მიეკუთვნება ე.წ. მრავალსამიზნიანი (multi-target) მოქმედების პრეპარატებს, რომელიც ერთდროულად მოქმედებს ანთებითი კასკადის რამდენიმე საფეხურზე. კლინიკური კვლევების მიხედვით, ტრაუმელის ეფექტურობა შედარებადია ტრადიციულ NSAID-ებთან გარკვეულ ჩვენებებში, თუმცა უკეთესი ამტანობის პროფილით (Lozada et al., 2017; Schneider et al., 2005).
ტრაუმელის მოქმედების მექანიზმი ეფუძნება ბიორეგულაციურ პრინციპს — ორგანიზმის საკუთარი მარეგულირებელი მექანიზმების მოდულაციას, ნაცვლად ანთებითი პროცესის სრული სუპრესიისა. თანამედროვე ფარმაკოლოგიური კვლევები ადასტურებს ტრაუმელის მრავალმიმართულებიან მოქმედებას.
ტრაუმელი მოდულირებს ანთებითი ციტოკინების გამოყოფას. in vitro კვლევებმა აჩვენა, რომ პრეპარატი ამცირებს პროანთებითი ციტოკინების — ინტერლეიკინ-1β (IL-1β), ტუმორის ნეკროზის ფაქტორ-ალფას (TNF-α) და ინტერლეიკინ-8 (IL-8) — სეკრეციას აქტივირებული მონოციტებისა და T-ლიმფოციტების მიერ (Porozov et al., 2004). ამავდროულად, ტრაუმელი არ ახდენს ანთებითი პროცესის სრულ ბლოკირებას, რაც მნიშვნელოვანია ქსოვილების ნორმალური რეპარაციისთვის.
კვლევები აჩვენებს, რომ ტრაუმელის კომპონენტები მოქმედებენ ციკლოოქსიგენაზის (COX) და ლიპოოქსიგენაზის (LOX) ფერმენტულ გზებზე. არნიკას კომპონენტები (ჰელენალინი და მისი ესტერები) აინჰიბირებენ NF-κB ტრანსკრიფციული ფაქტორის აქტივაციას, რაც წარმოადგენს ანთებითი პროცესის ერთ-ერთ ცენტრალურ მარეგულირებელ მექანიზმს (Lyss et al., 1997).
ტრაუმელი ხელს უწყობს ანთებითი პროცესის ე.წ. რეზოლუციის ფაზის სტიმულაციას. პრეპარატი ზრდის TGF-β (ტრანსფორმირებადი ზრდის ფაქტორ-ბეტა) გამოყოფას, რომელიც მნიშვნელოვან როლს ასრულებს ქსოვილების აღდგენაში და ანთების მოგვარების პროცესში (St. Laurent et al., 2017). ეს მექანიზმი ფუნდამენტურად განსხვავდება NSAID-ების მოქმედებისგან, რომლებიც უბრალოდ თრგუნავენ პროსტაგლანდინების სინთეზს.
ტრაუმელის ანალგეზიური ეფექტი ნაწილობრივ განპირობებულია ანთების შემცირებით, ხოლო ნაწილობრივ — პირდაპირი მოქმედებით ტკივილის მედიატორებზე. აკონიტის კომპონენტი მოქმედებს ნერვული სისტემის სენსორულ ბოჭკოებზე, ხოლო ჰიპერიკუმი მოქმედებს პერიფერიულ ნოციცეპტორებზე და ხელს უწყობს ნერვული ქსოვილის რეგენერაციას.
პრეპარატი ამცირებს შეშუპებას სისხლძარღვთა კედლის გამტარობის მოდულაციით. ჰამამელისი და კალენდულა ამაგრებენ სისხლძარღვთა კედელს და ამცირებენ ვაზოდილატაციას ანთებით კერაში.
ტრაუმელი გამოიყენება საყრდენ-მამოძრავებელი სისტემის მრავალი მდგომარეობის სამკურნალოდ და სიმპტომური თერაპიისთვის:
ტრაუმელი გამოიყენება ქირურგიული ჩარევების შემდგომი ანთებისა და შეშუპების შესამცირებლად, განსაკუთრებით ორთოპედიულ ქირურგიაში. კვლევებმა აჩვენა ტრაუმელის ეფექტურობა ჰალუქს ვალგუსის ოპერაციის შემდგომ (Birnesser et al., 2004), ასევე მუხლის ართროსკოპიის შემდეგ.
ტრაუმელის ტაბლეტური ფორმა (პოდენამალური) გამოიყენება ქიმიოთერაპიით გამოწვეული სტომატიტის სამკურნალოდ, რაც დადასტურებულია კლინიკური კვლევებით (Oberbaum et al., 2001).
ტრაუმელი ასევე გამოიყენება ვეტერინარულ მედიცინაში, თუმცა ამ მიმოხილვაში ყურადღება ადამიანის მედიცინაზეა.
ტრაუმელის დოზირება დამოკიდებულია ფარმაცევტულ ფორმაზე, ჩვენებაზე და პაციენტის ასაკზე.
ტრაუმელის, როგორც მრავალკომპონენტიანი ბიორეგულაციური პრეპარატის, ფარმაკოკინეტიკური პროფილი განსხვავდება ტრადიციული მონომოლეკულური წამლებისგან. ვინაიდან პრეპარატი შეიცავს მრავალ აქტიურ კომპონენტს ულტრადაბალ კონცენტრაციებში (ჰომეოპათიური განზავება D1-დან D8-მდე), კლასიკური ფარმაკოკინეტიკური პარამეტრების (Cmax, Tmax, AUC, T½) სტანდარტული განსაზღვრა სრულად არ არის შესაძლებელი.
პრეპარატის კომპონენტები ინდივიდუალურად ნაწილდება ორგანიზმში. არნიკას სესკვიტერპენული ლაქტონები (ჰელენალინი) ტროპულია ანთებით ქსოვილებისადმი.
ცალკეული კომპონენტები მეტაბოლიზდება ღვიძლში და ექსკრეტირდება თირკმლებითა და ნაღვლის გზებით. ულტრადაბალი კონცენტრაციების გამო სისტემური დატვირთვა მინიმალურია.
ფარმაკოლოგიურ ეფექტურობას in vivo კვლევები ადასტურებს ბიოლოგიური მარკერების (ციტოკინები, ანთებითი მედიატორები) მონიტორინგით, და არა პლაზმური კონცენტრაციის გაზომვით (Heel GmbH SmPC).
ტრაუმელი ხასიათდება ძალზე კარგი ამტანობის პროფილით. ეპიდემიოლოგიური კვლევები და პოსტმარკეტინგული მონაცემები ადასტურებს დაბალი სიხშირის გვერდით ეფექტებს (Schneider et al., 2005).
ტრაუმელის გამოყენებისას ხშირი გვერდითი ეფექტები პრაქტიკულად არ ფიქსირდება. ამ პრეპარატის უსაფრთხოების პროფილი მნიშვნელოვნად აღემატება ტრადიციულ NSAID-ებს.
მსუბუქი: ლოკალური კანის რეაქციები, დროებითი დისკომფორტი ინექციის ადგილზე. საშუალო სიმძიმის: ალერგიული დერმატიტი, გამონაყარი. მძიმე: ანაფილაქსიური რეაქციები (უკიდურესად იშვიათი).
განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია, რომ ტრაუმელი არ იწვევს NSAID-ებისთვის დამახასიათებელ გვერდით ეფექტებს:
ეს გარემოება ტრაუმელს მისაღებ ალტერნატივად აქცევს პაციენტებისთვის, რომლებსაც აქვთ NSAID-ების უკუჩვენება (Heel GmbH SmPC).
ტრაუმელის, როგორც ბიორეგულაციური პრეპარატის, წამლის ურთიერთქმედებები მინიმალურია ულტრადაბალი კონცენტრაციების გამო. მიუხედავად ამისა, გასათვალისწინებელია შემდეგი:
ტრაუმელს არ აქვს კლინიკურად მნიშვნელოვანი წამლის ურთიერთქმედებები სტანდარტულ გამოყენებისას. თუმცა, ნებისმიერი სხვა მედიკამენტის მიმღებ პაციენტებს რეკომენდებულია ექიმის ინფორმირება ტრაუმელის გამოყენების შესახებ (Heel GmbH SmPC).
ტრაუმელის ორსულობისას გამოყენების შესახებ სათანადო კლინიკური კვლევები არ ჩატარებულა. FDA კატეგორია ოფიციალურად მინიჭებული არ არის, რადგან პრეპარატი არ წარმოადგენს ტრადიციულ ფარმაცევტულ საშუალებას აშშ-ის კანონმდებლობით.
გარეგანი ფორმა (მალამო/გელი) ზოგადად უფრო უსაფრთხოდ მიიჩნევა ორსულობისას სისტემური აბსორბციის მინიმალური რისკის გამო. თუმცა, რეკომენდებულია მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით.
პერორალური და საინექციო ფორმები: არნიკას შემცველობა თეორიულად უკუნაჩვენებია ორსულობის I ტრიმესტრში, რადგან არნიკას მაღალი დოზები ასტიმულირებენ საშვილოსნოს ტონუსს. ულტრადაბალი კონცენტრაციის გათვალისწინებით ეს რისკი მინიმალურია, მაგრამ სიფრთხილე აუცილებელია.
ტრაუმელის ძუძუთი კვების პერიოდში გამოყენების უსაფრთხოება სრულად შეფასებული არ არის. გარეგანი ფორმის გამოყენება ძუძუს არეში არ არის რეკომენდებული. პერორალური ფორმის გამოყენება შესაძლებელია ექიმის რეკომენდაციით (Heel GmbH SmPC).
საქართველოში ტრაუმელი ხელმისაწვდომია Heel GmbH-ის ორიგინალური ბრენდის სახით, სხვადასხვა ფარმაცევტულ ფორმაში:
პრეპარატი ხელმისაწვდომია საქართველოს უმეტეს აფთიაქებში ურეცეპტოდ (გარდა საინექციო ფორმისა). მწარმოებელია Biologische Heilmittel Heel GmbH, ბადენ-ბადენი, გერმანია.
ტრაუმელი ფუნდამენტურად განსხვავდება ტრადიციული NSAID-ის შემცველი მალამოებისგან (მაგ., დიკლოფენაკის გელი). NSAID მალამოები ბლოკავენ პროსტაგლანდინების სინთეზს ციკლოოქსიგენაზას ინჰიბიციით, ხოლო ტრაუმელი მოქმედებს ბიორეგულაციური პრინციპით — მოდულირებს ანთებითი ციტოკინების გამოყოფას და ხელს უწყობს ორგანიზმის საკუთარი სამკურნალო მექანიზმების გააქტიურებას. ტრაუმელის უპირატესობაა გვერდითი ეფექტების მინიმალური რისკი და კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დაზიანების არარსებობა.
დიახ, ტრაუმელი გამოიყენება პედიატრიულ პრაქტიკაში. მალამოს/გელის გარეგანი გამოყენება ნებადართულია 2 წელს ზემოთ ბავშვებში. პოდენამალური ტაბლეტები გამოიყენება 6 წელს ზემოთ ასაკში, ხოლო 2-6 წლის ბავშვებში — ნახევარი დოზით ექიმის რეკომენდაციით. საინექციო ფორმა ბავშვებში გამოიყენება მხოლოდ ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობით. ტრაუმელის კარგი უსაფრთხოების პროფილი მას მისაღებ ალტერნატივად აქცევს პედიატრიული ტრავმატოლოგიისთვის.
მოქმედების დაწყების დრო დამოკიდებულია ფორმასა და ჩვენებაზე. გარეგანი ფორმის (მალამო/გელი) შემთხვევაში ტკივილის შემცირება ჩვეულებრივ იგრძნობა 15-30 წუთში აპლიკაციის შემდეგ, თუმცა მაქსიმალური ანთების საწინააღმდეგო ეფექტისთვის საჭიროა რამდენიმე დღე რეგულარული გამოყენება. საინექციო ფორმის ეფექტი უფრო სწრაფია — ინტრაარტიკულური ინექციის შემთხვევაში ტკივილის შემცირება შეიძლება დაიწყოს პირველი დღიდან. ქრონიკული მდგომარეობებისას (ოსტეოართრიტი) რეკომენდებულია მინიმუმ 2-4 კვირიანი კურსი.
დიახ, ტრაუმელი ზოგადად უსაფრთხოა სხვა მედიკამენტებთან ერთად გამოყენებისას. კლინიკურად მნიშვნელოვანი წამლის ურთიერთქმედებები არ არის დაფიქსირებული. ტრაუმელი შეიძლება გამოყენებულ იქნას NSAID-ებთან, კორტიკოსტეროიდებთან და ანტიბიოტიკებთან ერთად. თუმცა, იმუნოსუპრესიულ თერაპიაზე მყოფ პაციენტებს რეკომენდებულია ექიმის კონსულტაცია. ნებისმიერ შემთხვევაში, მნიშვნელოვანია ექიმის ინფორმირება ტრაუმელის გამოყენების შესახებ.
ტრაუმელი ხშირად კლასიფიცირდება როგორც ჰომეოპათიური პრეპარატი, თუმცა უფრო ზუსტია მისი მოხსენიება ბიორეგულაციურ სამკურნალო საშუალებად. კლასიკური ჰომეოპათიისგან განსხვავებით, ტრაუმელი წარმოადგენს სტანდარტიზებულ მრავალკომპონენტიან პრეპარატს, რომლის ეფექტურობა შეფასებულია მრავალ კლინიკურ კვლევაში (მათ შორის რანდომიზირებულ კონტროლირებად კვლევებში). მისი რამდენიმე კომპონენტი (განსაკუთრებით D1-D4 განზავებები) შეიცავს ფარმაკოლოგიურად აქტიურ კონცენტრაციებს, რაც ხსნის კლინიკურად დაკვირვებულ ეფექტურობას (Schneider et al., 2005; Lozada et al., 2017).
საქართველოში ტრაუმელის გარეგანი ფორმა (მალამო/გელი), ტაბლეტები და წვეთები ხელმისაწვდომია ურეცეპტოდ (OTC). საინექციო ფორმა რეკომენდებულია მხოლოდ სამედიცინო სპეციალისტის მიერ გამოყენებისთვის. ტრაუმელი ხელმისაწვდომია ქვეყნის უმეტეს აფთიაქებში და ფასი ვარირებს ფორმის მიხედვით.